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尿路上皮癌单一疗法PADCEV ™(enfortumab vedotin)获欧盟批准

[ 人气:196 | 日期: 2021-04-14 | 返回 | 打印 ]

2022年04月14日,西雅图隐性基因学企业(Seagen)与安斯泰来(Astellas)联合宣布欧盟委员会(EC)已批准PADCEV ™(雷火电竞下载:enfortumab vedotin)作为单一疗法,用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此前于2019年12月19日在美国上市,诊治位置肺癌晚期或转出性尿在路上皮癌女性。这个女性曾一度接收过铂基化疗药和PD-1/PD-L1抑止剂的诊治。

雷火电竞下载:Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和ꦉ优先审评🐲资格。

欧盟协会会协会会(EC)的报批获取了亚洲3期EV-301实验数据库的鼓励,该实验證明与肺癌晚期化疗好于兼有综合存活 (OS) 益处。

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EV-301校正 ( NCT03474107 ) 是一个项全球排名性、多主、开馆标签设计、随机的3期校正,重要途径分析608名布局肺癌腺癌或转让性尿一路上皮癌患儿的enfortumab vedotin 与牙科医生的选择的放化疗预案(多西他赛、紫杉醇或齐齐哈尔氟宁)。时候受到过 PD-1/L1 阻止剂和铂类治疗方法。重点始发站是总长期能期,次责始发站包含无进步长期能期、总抑制率、抑制持继时刻和的疾病抑制率,甚至对平安性/接受性和活动的质量数据的分析。的结果展现在新英格兰医学界杂物。

EV-301试验将enfortumab vedotin与先前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者(n=608)进行了化疗。在预先指定的中期分析时,试验中接受enfortumab vedotin 的患者 (n=301) 的中位寿命比接受化疗的患者 (n=307) 长 3.9 个月。中位 OS 分别为 12.9 个月和 9 个月 [风险比 = 0.70(95% 置信区间 [CI]:0.56, 0.89),p = 0.001]。

在临床试💧验🐷中,enfortumab vedotin最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高, 高血糖,

EV-301试验的结果旨在支持enfortumab vedotin的全球注册。enfortumab vedotin的EC上市许可适用于欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。在欧洲,2020 年估计有 204,000 人被诊断出患有尿路上皮癌,超过 67,000 人死于这种疾病。Enfortumab vedotin 是第一个在欧盟获准用于尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物。

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