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加拿大批准EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌靶向疗法RYBREVANT(amivantamab)

[ 人气:124 | 日期: 2021-04-12 | 返回 | 打印 ]

导读:据加拿大癌症协会估计,15%的加拿大非鳞状细胞非小细胞肺癌患者有激活性EGFR突变。这种突变的频率在亚裔患者中更高(约39%),在亚太国家中更高(约47%)。与具有更常见的EGFR突变的个体相比,具有第三种最普遍变异(EGFR外显子20插入突变)的个体往往具有更差的预后和更短的生存率。

事实上,新诊断的转移性非小细胞肺癌患者EGFR外显子20插入突变的中位总生存期(OS)为16.2个月,比更常见的EGFR外显子19缺失/L858R突变患者(25.5个月)少9个月。

2022年4月4日,强生旗下杨森制药雷火电竞下载稿中宣布,加拿大卫生部已发布符合条件的通知 (NOC/c),批准使用全人源双特异性抗体RYBREVANT (amivantamab),用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC𝓡)的成年患者,这些患者具有活化表皮生长因子受体(E♏GFR)外显子20插入突变,其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。
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RYBREVANT是一种针对EGFR 和间充质-上皮转换因子 (MET) 受体的全人双特异性抗体。它在细胞外或细胞外结合,减缓或抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。其在美国及欧盟获批用于治疗患有局部晚期或转移性 NSCLC 的成年患者,这些患者具有激活的 EGFR 外显子 20 插入突变,其疾病在铂类化疗期间或之后发生了进展。在治疗前,需要进行验证试验来确定EGFR外显子20插入突变阳性状态。

加拿大卫生部授予NOC/c有希望的新疗法,用于诊断患有严重、危及生命或严重衰弱性疾病的患者,这些疾病是目前在加拿大没有上市的药物所治疗的,或者是与在加拿大上市的现有药物相比,疗效显著提高或风险显著降低的。这一有条件的批准有待验证其临床益处的试验结果。

该药在加拿大的获批是根据EDI1001 (CHRYSALIS)研究的结果,单臂试验根据总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)检查疾病应答。

EDI1001 (CHRYSALIS)是一项多中心、开放标签、多队列研究,旨在评估RYBREVANT (amivantamab)在81例局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和疗效,这些患者具有EGFR外显子20插入突变(根据先前的局部护理标准检测确定),且疾病在铂类化疗当日或之后进展,中位疗效随访时间为9.7个月。

对于体重< 80 kg的患者,按1050mg静脉注射RYBREVANT对于体重≥ 80kg的患者,按1400mg静脉注射RYBREVANT,每周一次,持续四周,然后从第5周开始,每两周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据由盲法独立中心审查(BICR)评估的实体肿瘤1.1版应答评估标准(RECIST v1.1),使用ORR的疾病应答是主要终点。

通过BICR评估的反应持续时间(DOR)是衡量疗效的附加指标。在既往接受铂类化疗治疗的队列(n=81)中,根据BICR评估,确认的ORR为40%(95% CI,29-51),其中3.7%为完全缓解(CR),35.8%为部分缓解(PR)。研究还显示,DOR中位值为11.1个月(95% CI,6.9-不可估计),63%的患者达到6个月或更长的DOR。

在129名患者的安全人群中,导致超过或等于1%的患者永久停用RYBREVANT的不良反应(AR)为肺炎、输液相关反应(IRR)、肺炎和胸腔积液。15%的患者因AR导致RYBREVANT剂量减少。在大于或等于2%的患者中需要减少剂量的不良反应包括痤疮样皮炎和甲沟炎。接受RYBREVANT治疗的患者中最常见的AR(大于或等于20%)为痤疮样皮炎、皮疹、输液相关反应(IRR)、恶心、甲沟炎、疲劳、低白蛋白血症、便秘、口腔炎和外周水肿。

接受 RYBREVANT的患者中有 30% 发生了严重的 AR。 大于或等于 2% 的患者的严重不良反应包括肺栓塞、肺炎、呼吸困难、背痛和肌肉无力。

参考来源:Janssen Announces Health Canada Approval of RYBREVANT® (amivantamab), the First and Only Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Press Releases,Ja🐻nssen Pharmaceutical;Toronto, ON, April 4, 2022. Accessed April 12, 2022.


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