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Kimmtrak(tebentafusp-tebn)注射剂中文说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:194 | 日期: 2021-04-13 | 返回 | 打印 ]

2023年一月份25日,FDA批复Immunocore品牌的去创新辽法Kimmtrak(tebentafusp-tebn),于进行诊疗HLA-A*02:01基因遗传型、移转性或切不宜摘除的常见提子品种膜白灰黑色素沉淀沉着瘤。这些是FDA批复的即将上市进行诊疗切不宜摘除或移转性常见提子品种膜白灰黑色素沉淀沉着瘤的辽法,也是即将上市得到管理批复的T组织神经细胞多巴胺受体(TCR)辽法,已经即将上市获FDA批复的进行诊疗小平面癌肿的双特女性朋友T组织神经细胞直接头。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)注射剂中文说明书-价格-功效与作用-副作用_雷火电竞下载
 
【生产企业】Immunocore公司
【规格】注射剂:100 mcg/0.5 mL,单剂量小瓶包装,溶液为透明、无色至微黄色。
【商标】Kimmtrak
【通用名】tebentafusp-tebn
贮藏】置于原纸箱中以避光,储存在2°C至8°C的冰箱中,不要振摇或冻结。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)适应症】
Kimmtrak适用于治疗患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A*02:01阳性成年患者。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)推荐剂量和给药方法】
一、患者选择
根据阳性HLA-A*02:01基因分型试验选择使用Kimmtrak,治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的患者。目前还没有经过FDA批准的检测HLA-A*02:01基因分型的方法。
二、推荐剂量
1、静脉注射Kimmtrak的推荐剂量为:
1)第一天20 mcg
2)第八天30 mcg
3)第15天68 mcg
4)此后每周一次,每次68 mcg
2、按照次推荐剂量进行给药,直到治疗患者出现不可接受的毒性或疾病进展。前三次使用Kimmtrak应该在医院中,通过静脉输注在15-20分钟内完成输注。在输注过程中以及输注完成后至少16小时内对患者进行监测。如果患者在第三次输注期间或之后没有出现2级或更严重的低血压(需要医疗干预),则可以在门诊中给予后续剂量,并在每次输注后对患者进行至少30分钟的监测。
三、根据不良反应调整剂量
1、不建议减少Kimmtrak的剂量。表1总结了针对不良反应的Kimmtrak剂量调整方案。
表1:不良反应的剂量调整

不良反应 严重程度 Kimmtrak剂量调整
细胞因子释放综合征(CRS)
 
中度,定义为体温≥38°C,伴有
  ·低血压(不需要升压药)或;
·缺氧,需要低流量鼻导管(≤ 6 L/min)或氧气。
·如果低血压和缺氧在3小时内没有改善或CRS恶化,则根据更高严重程度的方案进行处理;
ꦓ ·;对于持续(持续2-3小时)或复发的中度CRS,在下一൲次服药前至少30分钟服用皮质类固醇(如4 mg地塞米松)。
严重,定义为温度≥38°C,
·血流动力学不稳定,需要血管加压素;
·缺氧恶化或呼吸窘迫,需要高流量鼻管(&🍬gt;6L/ min氧气)或面罩。
·在CRS解决之前暂不使用Kimmtrak;
·静脉注射皮质类固醇(例如2mg/kg/天,甲基强的松龙);
·恢复相同剂量水平的Kimmtrak(即,如果在初始剂量增加期间出现严重的CRS,则不要增加剂量;一旦剂量被耐受,恢复增加剂量);
ಞ &꧂middot;对于严重的CRS,在下一次给药前至少30分钟给予皮质类固醇预给药(如地塞米松4 mg)。
危及生命,定义为温度≥38°C,
·血液动力学不稳定,需要多种血管加压药(不包括血管加压素);
·缺氧或呼吸窘迫恶化。
·永久停用Kimmtrak;
·静脉注射皮质类固醇(例如,2mg/kg/天甲基强的松龙或等效药物)。
皮肤图片体现 二次或四级 ·停止使用Kimmtrak,直到< 1级或基线;
·恢复相同剂量水平的Kimmtrak(即,如果在初始剂量增加期间出现3级皮肤反应,则不要增加剂量;一旦耐受剂量,恢复增加剂量);
·对于口服类固醇无效的持续反应,考虑静脉注射皮ꦿ质类固醇(例如,2mg/kg/天甲基强的松龙或等效药物)。
  四六级 ·永久停用Kimmtrak;
·静脉注射皮质类固醇(例如,2mg/kg/天甲基强的松龙或等效药物)。
肝酶增加 二级或4个等级 ·停止使用Kimmtrak,直到≤1级或基线;
·如果在3级CRS中出现肝酶升高,则恢复相同剂量水平的Kimmtrak;如果可以接受下一次给药,继续增加剂量;
·如果肝酶升高发生在3级CRS设置范围之外,如果当前剂量小于68 mcg,则继续增加剂量,如果剂量增加已经完成,则恢复相同的剂量水平;
·如果24小时内没有改善,则给予静脉注射皮质类固醇。
任何不合理过敏症状 四级 ·停用Kimmtrak,直到≤1级或基线;
·恢复相同剂量水平的Kim🎶mtrak(即,如果在初始剂量增加期间出现其他3级不良反应,则不要增加剂量;一旦剂量被🐼耐受,恢复增加剂量)。
  4级 永远的停止使用Kimmtrak。
四、Kimmtrak用药方法
1、注意事项
1)Kimmtrak将在15至20分钟内通过静脉(IV)输注给药;
2) Kimmtrak通常每周一次;
3)您的医生来决定您需要的治疗次数;
4)在前三次Kimmtrak治疗后,您的医生将对您进行至少16小时的观察,并在以后的治疗后对您进行至少30分钟的观察;
5)如果您有某些副作用,您的医生可能会延迟您的Kimmtrak治疗;
6)在使用Kimmtrak治疗期间,您的医生可能会对您定期进行血液检查。
2、药物的配制 
· 制备用于输注的Kimmtrak剂量需要两步稀释过程。
· 使用无菌技术稀释和制备静脉输液。
· 在给药前,目视检查注射用药品和输液袋是否有颗粒物质和变色。
步骤1:准备输液袋
为防止tebentafusp-tebn吸附到输液袋和给药系统的其他组件上,按如下方法在0.9%氯化钠注射液中制备白蛋白(人):(1)用一个1 mL的注射器(带2个小数位刻度)和一个无菌针头,将计算好的白蛋白(人)体积注入注射器(见下表2),并加入到100 mL 0.9%氯化钠注射液中,使白蛋白(人)的最终浓度为250 mcg/mL。(2)通过完成以下步骤,轻轻混匀制备的溶液:倒置输液袋,轻敲袋口管道的侧面,以确保残留的溶液都释放到主体溶液中;将袋子从倒置位置纵向轻轻旋转360度,按此法混合至少5次,不要摇晃输液袋;将上述混匀动作重复三次。
表2白蛋白(人)浓度和体积

白球蛋白(人)浓度值 白核球蛋白(人)球体积,应用于添加图片到100 mL 0.9%氯化钠皮下注射器液的挂水袋中,以在0.9%氯化钠皮下注射器液中备制质量浓度为250 mcg/mL的白核球蛋白(人)
5% (50 g/L) 0.5 mL
20% (200 g/L) 0.13 mL
25% (250 g/L) 0.1 mL
步骤2:制备用于输注的Kimmtrak溶液 
不要摇动Kimmtrak药瓶,使用1 mL注射器(带2个小数位刻度)和无菌针头,按照所需剂量(如下表3所示)抽取所需体积的Kimmtrak 100 mcg/ 0.5 mL,并添加到准备好的100 mL输液袋中,该输液袋中含有0.9%氯化钠注射液、白蛋白(人);如有剩余,不要继续使用,根据当地要求丢弃含有未使用的Kimmtrak的单剂量药瓶。
表3:治疗当天加入输液袋所需的Kimmtrak容量

  Kimmtrak的极量(微克) Kimmtrak的重量(毫升)
一天 20 0.1
第8天 30 0.15
第一5天及在这之后 68 0.34
3、给药方法
1)立即通过专用静脉注射管在15-20分钟内静脉输注稀释溶液。应使用无菌、无热原、低蛋白结合的0.2微米在线过滤输液器。输注Kimmtrak输液袋中的所有内容物。
2)从配制时间(包括输液持续时间)起4小时内完成输注。在这4小时内,Kimmtrak输液袋应保持在室温下。
3)如果不立即使用,将Kimmtrak输液袋储存在2°C至8°C的冰箱中,并在配制后的24小时内进行输液,包括在冰箱中的储存时间、输液袋平衡至室温的时间以及输液持续时间。
4)从冰箱中取出后,请勿再次冷藏Kimmtrak输液袋。不要冻结。超过建议的储存时间后,丢弃未使用的Kimmtrak溶液。
5)不要将Kimmtrak与其他药物混合使用,也不要通过同一静脉注射管注射其他药物。
6)完成Kimmtrak输注后,用足量的无菌0.9%氯化钠注射液冲洗输注管,以确保输注袋中的所有内容物均已输注。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)的警告和注意事项】
一、细胞因子释放综合征(CRS)
接受Kimmtrak治疗的患者可能出现危及生命的细胞因子释放综合征(CRS),CRS的表现可能包括发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐。大多数(84%)CRS发作始于输注当天。确保输注Kimmtrak的医生能够立即获得药物和复苏设备来处理CRS。开始输液前,确保患者血容量正常。在输注Kimmtrak后,密切监测患者的CRS体征或症状。监测患者状态、生命体征和氧合水平,并提供适当的治疗。根据CRS的持久性和严重性,暂停或终止使用Kimmtrak。
二、皮肤反应
接受Kimmtrak治疗的患者可能出现皮肤反应,包括皮疹、瘙痒和皮肤水肿。治疗期间监测病人的皮肤反应,如果出现皮肤反应,根据症状的持续时间和严重程度,用抗组胺药和局部或全身类固醇治疗。根据皮肤反应的严重程度,暂停或永久停用Kimmtrak。
三、肝酶升高
在IMC100-gp100-202研究中,在接受Kimmtrak治疗的患者中,观察到65%的丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶升高。在ALT/AST升高的患者中,73%最初发生在Kimmtrak的前3次输注中。大多数出现3级或4级ALT/AST升高的患者在7天内改善至≤1级。对于在CRS范围之外观察到的事件,中位发病时间为129天。大约8%的患者出现CRS范围外的肝酶3级或更高的升高。肝酶升高导致0.4%接受Kimmtrak的患者永久停药。在开始Kimmtrak治疗前和治疗期间,监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和总血胆红素。根据严重程度停用Kimmtrak。
四、胚胎-胎儿毒性
根据作用机制,孕妇服用Kimmtrak可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用Kimmtrak治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)禁忌症】
无相关信息

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)药物相互作用】
暂无相关信息

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)不良反应】
Kimmtrak可导致严重的副作用,包括:
1.皮肤反应:Kimmtrak可能会导致需要治疗的皮肤反应。如果您出现皮肤反应症状,如皮疹、瘙痒或皮肤肿胀,症状严重且不会消失,请告知您的医生。
2.肝脏血液检查异常:在您开始使用Kimmtrak之前和治疗期间,您的医生将对您的肝脏进行血液检查。如果您出现肝脏问题的症状,如右侧腹痛或皮肤或眼睛发黄,请告知您的医生。
3.最常见的副作用包括:细胞因子释放综合症(CRS)、皮疹、发烧、皮肤发痒、疲劳、恶心、寒战、、胃痛、肿胀、低血压(症状可能包括头晕或轻度头晕)、皮肤干燥、头痛、呕吐、肝脏血液检查异常。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)在特殊人群中使用】
一、妊娠
根据作用机制,孕妇服用Kimmtrak可能会对胎儿造成伤害。尚无孕妇服用Kimmtrak的数据。尚未对Kimmtrak进行动物生殖和发育毒性研究。类似分子量的分子可以穿过胎盘,导致胎儿暴露。告知妇女对胎儿的潜在风险。在美国普通人群中,临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。
二、哺乳
没有关于母乳中存在tebentafusp-tebn、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳有影响的数据。由于tebentafusp-tebn可能会通过母乳分泌,并且母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,建议患者在使用Kimmtrak治疗期间以及最后一次给药后至少1周内不要母乳喂养。
三、具有生殖潜力的患者
孕妇服用Kimmtrak可能会对胎儿造成伤害。在开始Kimmtrak治疗之前,妊娠测试验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。同时建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Kimmtrak后1周内使用有效的避孕方法。
四、儿童患者
使用Kimmtrak的安全性和疗效尚未确定。
五、老年用药
在IMCgp100-202上用Kimmtrak治疗的245例转移性葡萄膜黑色素瘤患者中,47%为65岁及以上,9%为75岁及以上。与年轻患者相比,年龄≥ 65岁的患者在安全性或疗效方面没有观察到总体差异。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)一般描述】
Tebentafusp-tebn是一种双特异性蛋白,由融合了抗CD3免疫效应功能的可溶性T细胞受体组成。Tebentafusp-tebn具有大约77 kDa的分子量,通过重组DNA技术在大肠杆菌中产生。Kimmtrak (tebentafusp-tebn)注射液装在单剂量药瓶中,是一种无菌、不含防腐剂、澄清、无色或微黄色的溶液,可通过输注进行静脉给药。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)处方组成】
每个Kimmtrak单剂量小瓶包含tebentafusp-tebn (100 mcg)、柠檬酸一水合物(0.95 mg)、磷酸氢二钠(2.91 mg)、甘露醇(5 mg)、聚山梨醇酯20 (0.1mg)、海藻糖(25 mg)和注射用水,pH值为6.5。

Kimmtrak(tebentafusp-tebn)作用机制】
Tebentafusp-tebn是一种双特异性gp100肽-HLA-A*02:01特异性T细胞受体CD3 T细胞接合剂。TCR与葡萄膜黑色素瘤肿瘤细胞的细胞表面上由HLA -A*02:01呈递的gp100肽结合。在体外,tebentafusp-tebn与HLA-A*02:01阳性的葡萄膜黑色素瘤细胞和活化的多克隆T细胞结合,释放炎性细胞因子和细胞溶解蛋白,这导致葡萄膜黑色素瘤肿瘤细胞的直接溶解。

【患者资讯资料】
1.在您接受Kimmtrak之前,告知您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
2.细胞因子释放综合征(CRS):告知患者CRS的风险,如果治疗期间出现与CRS相关的体征和症状(如发热、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、疲劳或头痛)立即联系医生。
3.皮肤反应:告知患者接受Kimmtrak的患者可能会出现皮疹和皮肤反应。建议患者出现进行性或不可忍受的皮肤反应症状时,立即联系医生。
4.肝酶升高:告知患者接受Kimmtrak治疗的患者可能会出现肝酶升高。建议患者就肝毒性的体征和症状(如右侧腹痛、黄疸、巩膜黄疸)联系医生。
5.胚胎-胎儿毒性:Kimmtrak可能会伤害您未出生的婴儿,如果您在使用Kimmtrak治疗期间怀孕,请告知您的医生;对于有生殖潜力的女性,您的医生应在您开始使用Kimmtrak治疗前进行妊娠测试,在使用Kimmtrak治疗期间以及最后一剂Kimmtrak后至少1周内,使用有效的避孕措施。
6.哺乳期:尚不清楚Kimmtrak是否会进入母乳,在使用Kimmtrak治疗期间以及最后一剂Kimmtrak后至少1周内,请勿进行母乳喂养;
 
信息来源:
[1] http://www.drugs.com/Kimmtrak.html
[2] http://ndclist.com/ndc/80446-401
[3]http://www.🧸fda.gov/drugs/resources-information-approvಞed-drugs/fda-approves-tebentafusp-tebn-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma


注:otc药品如不新礼品盒,以新礼品盒来算。以上内容最新资讯为高等专科学校医疗专科大学的同学们志原者译文资料(如不错漏,请请人不吝赐教),全部医🌞护人士内外座谈,不予所有药物治疗数据🦄,具体情况药物治疗实施细则,请顾问主治专业医师。




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