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Fleqsuvy(baclofen oral suspension,巴氯芬口服混悬液)说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:195 | 日期: 2021-04-11 | 返回 | 打印 ]

  2022年2月7日,Azurity Pharmaceuticals公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Fleqsuvy(baclofen oral suspension,巴氯芬口服混悬液)25 mg/5mL(5 mg/mL)浓缩配方,用于治疗多发性硬化症 (MS) 或脊髓损伤和其他脊髓疾病患者的痉挛状态。
 
  Fleqsuvy是一种葡萄味的巴氯芬口服混悬剂,经FDA 批准用于治疗多发性硬化症引起的痉挛,特别是用于缓解屈🎃肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。Fleqsuvy的规格为25mg/5mL(5 mg/mL),装在120毫升或300毫升瓶中。Fleqsuvy不适用于治疗风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛。


 Fleqsuvy(baclofen oral suspension,巴氯芬口服混悬液)说明书-价格-功效与作用-副作用_雷火电竞下载
 
【生产企业】Azurity Pharmaceuticals, Inc.
【规格】25 mg/5mL(5 mg/mL),120 mL/瓶或300ml/瓶
【商标】Fleqsuvy
【通用名】baclofen oral suspension
【贮藏】20℃至25℃;允许在15℃至30℃之间波动。首次开封后2个月,丢弃未使用的部分。

Fleqsuvy(巴氯芬口服药混悬液)适应症】
Fleqsuvy适用于治疗多发性硬化引起的痉挛,特别是缓解屈肌痉挛及伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。
Fleqsuvy对脊髓损伤及其他脊髓疾病患者也有一定价值。
Ø 使用限制
Fleqsuvy不适用于治疗风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛。

Fleqsuvy(巴氯芬内服混悬液)推荐剂量和给药方法】
1.重要信息
Fleqsuvy是一种浓缩制剂。在处方、配药和给药前,验证产品的药物含量和剂量。
2.推荐给药剂量
以低剂量开始使用Fleqsuvy,最好分剂量口服。建议采用以下逐渐增加的给药方案,但应根据临床反应和耐受性进行调整:
1 mL (5 mg),每日3次,连续3天
2 mL (10 mg),每日3次,连续3天
3 mL (15 mg),每日3次,连续3天
4 mL (20 mg),每日3次,连续3天
可能需要进一步增加剂量,直至达到每日80 mg的最大推荐剂量[每日四次,每次4mL(20mg)]。
3.使用说明
在给药前充分摇匀Fleqsuvy口服混悬液。首次开封后2个月,丢弃未使用的部分。
建议使用经过校准的测量设备来精确测量和输送规定剂量。家用茶匙或大汤匙不是合适的测量设备。
4.停用Fleqsuvy
停用Fleqsuvy时,缓慢减少剂量,避免突然停药,以使将不良反应的风险降至最低。

Fleqsuvy(巴氯芬口服药混悬液)的警告和注意事项】
1.Fleqsuvy突然停药引起的不良反应
无论何种原因,突然停用巴氯芬均会导致不良反应,包括幻觉、癫痫发作、高热、精神状态改变、过度的反弹痉挛和肌肉僵硬,在极少数情况下已进展为横纹肌溶解症、多器官系统衰竭和死亡。因此,在停用Fleqsuvy时,应缓慢减少剂量,除非临床情况证明需要快速停药。
2.新生儿戒断症状
在整个妊娠期口服巴氯芬治疗的母亲的新生儿中,在被分娩后数小时至数天内曾报告出现戒断症状。这些婴儿的戒断症状包括肌张力增加、震颤、神经过敏和癫痫发作。如果潜在的益处证明胎儿的潜在风险是合理的,且Fleqsuvy在妊娠期间继续使用,则应逐渐减少剂量并在分娩前停用Fleqsuvy。如果缓慢停药不可行,则告知暴露新生儿的父母或看护人可能出现新生儿戒断症状。
3.困倦与镇静
据报告,在服用巴氯芬(Fleqsuvy的活性成分)的患者中,有高达63%的患者出现嗜睡和镇静现象。患者应避免操作汽车或其他危险机械,以及在开始Fleqsuvy或增加剂量时因警觉性下降而变得危险的活动,直至知道药物对其有何影响。告知患者Fleqsuvy的中枢神经系统抑制作用可能会与酒精和其他中枢神经系统抑制剂的叠加作用。
4.卒中患者耐受性差
Fleqsuvy应谨慎用于中风患者。巴氯芬对卒中患者没有显著益处。这些患者对该药物的耐受性也较差。
5.精神障碍、精神分裂症或精神错乱状态恶化
对于患有精神病、精神分裂症或精神错乱状态的患者,应谨慎使用Fleqsuvy。如果使用Fleqsuvy治疗,应密切监测这些患者,因为口服巴氯芬后观察到这些疾病加重。
6.自主神经反射障碍加重
有自主神经反射障碍病史的患者应谨慎使用Fleqsuvy。伤害性刺激的存在或Fleqsuvy的突然停药可能导致自主反射障碍发作。
7.癫痫恶化
Fleqsuvy应谨慎用于癫痫患者。在服用巴氯芬的患者中,曾有癫痫控制恶化的报告。
8.姿势和平衡效果
在痉挛状态维持直立姿势和运动平衡的患者中,或在痉挛状态获得增强的功能时,应谨慎使用Fleqsuvy
9.卵巢囊肿
在长期接受口服巴氯芬治疗的雌性大鼠中,观察到卵巢囊肿发生率呈剂量相关性增加。在接受长达一年口服巴氯芬治疗的约4%的多发性硬化患者中,触诊发现了卵巢囊肿。在大多数情况下,当患者继续接受药物治疗时,这些囊肿自发消失。据估计,约有1%至5%的正常女性人群会自发性出现卵巢囊肿。

Fleqsuvy(巴氯芬服用混悬液)不良反应】
1.Fleqsuvy可能会引起严重的副作用,包括: 荨麻疹,呼吸困难,面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,情绪变化,混乱,抑郁,幻觉,皮肤麻木或刺痛,视力改变,排尿困难,癫痫发作,皮疹,发痒及严重头晕。如果您有上述任何一种症状,请立即就医。
2.Fleqsuvy最常见的副作用包括: 困倦,头晕、虚弱,头痛,便秘,恶心和呕吐。告诉医生您是否有任何困扰您或持续不断的副作用。
3.这些并不是Fleqsuvy所有可能的副作用。有关更多信息,请询问您的医生或药剂师。

Fleqsuvy(巴氯芬服食混悬液)在特殊人群中的使用】
1.妊娠
尚无关于孕妇使用Fleqsuvy相关的重大出生缺陷、流产或其他产妇不良结局风险的充分数据。分娩后停用巴氯芬会对胎儿结局产生不良影响。妊娠大鼠口服巴氯芬导致胎儿结构异常发生率增加,该剂量还与母体毒性相关。对于所示人群,主要出生缺陷和流产的背景风险未知。在美国普通人群中,重大出生缺陷和流产的背景风险分别为临床妊娠的2-4%和15-20%。
Ø 临床考虑
胎儿/新生儿不良反应:Fleqsuvy可能增加迟发性新生儿戒断症状的风险。
2.哺乳期
在推荐的口服剂量下,巴氯芬存在于人乳中。没有关于巴氯芬对产奶量影响的人体数据。当母体停止给予Fleqsuvy或停止母乳喂养时,母乳喂养的婴儿可能出现戒断症状。没有足够的数据说明巴氯芬对母乳喂养婴儿的其他影响。
在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对Fleqsuvy的临床需求以及Fleqsuvy或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。。
3.儿科使用
Fleqsuvy在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定
4.老年使用
一般而言,老年患者应谨慎确定使用剂量,考虑到肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率较高,通常从给药范围的低剂量开始。已知该药物主要由肾脏排泄,肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更可能出现肾功能减退,因此在选择剂量时应小心谨慎,可能需要监测肾功能。
5.肾损伤患者
由于巴氯芬主要以原型通过肾脏排泄,因此肾功能损害患者应慎用Fleqsuvy,可能有必要减少剂量。

Fleqsuvy(巴氯芬服用混悬液)用药过量】
1.巴氯芬过量的症状
过量使用巴氯芬时,患者可能会出现昏迷或进行性嗜睡、头晕、嗜睡、调节障碍、呼吸抑制、癫痫发作或张力减退,进而导致意识丧失。
2.药物过量治疗
巴氯芬过量的治疗包括洗胃、保持足够的气道和呼吸。

Fleqsuvy(巴氯芬内服混悬液)禁忌症】
对巴氯芬过敏的患者禁用Fleqsuvy。

Fleqsuvy(巴氯芬内服混悬液)一般描述】
Fleqsuvy(巴氯芬口服混悬液)是一种γ-氨基丁酸(GABA能)激动剂,以25mg/5mL(5mg/mL)混悬液口服给药。化学名称为4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸,结构式为: 分子式为C10H12ClNO2
分子量为213.66 g/mol。
Baclofen是一种白色至灰白色、无臭或几乎无臭的结晶粉末。微溶于水,微溶于甲醇,不溶于氯仿。
Fleqsuvy(巴氯芬口服混悬液)的非活性成分为:人工葡萄香精、无水柠檬酸、D&C黄10号、FD&C红40号、羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水、二甲基硅油乳液、苯甲酸钠和三氯蔗糖。

Fleqsuvy(巴氯芬口服方式混悬液)作用机制】
巴氯芬的确切作用机制尚不完全清楚。巴氯芬可能通过减少传入神经末梢的兴奋性神经递质释放来抑制脊髓水平的单突触和多突触反射,但也可能在脊髓上部位发生作用并促进其临床效应。巴氯芬是抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构类似物,可通过刺激GABAB受体亚型发挥作用。

【患者资讯资料】
1.使用说明:告知患者Fleqsuvy是一种浓缩制剂。指导患者或护理人员使用口服给药注射器,不要使用家用茶匙以正确测量处方药物量。告知患者可从药房获得口服给药注射器。使用前告知患者摇匀混悬液。
2.与Fleqsuvy突然停药相关的风险:建议患者和护理人员在未咨询医生的情况下不要停止使用Fleqsuvy,因为突然停用Fleqsuvy会导致严重的并发症,包括幻觉、癫痫、高热、意识错乱、肌肉僵硬、多器官系统衰竭和死亡。告知患者Fleqsuvy停药的早期症状可能包括痉挛加剧、瘙痒和四肢刺痛。
3.新生儿戒断症状:建议患者在怀孕、计划怀孕或计划母乳喂养时通知医生。
4.使用酒精和其他中枢神经系统抑制剂时,嗜睡的风险增加:告知患者Fleqsuvy可能导致嗜睡,在开始Fleqsuvy或增加剂量时,应避免操作汽车或其他危险机械,或因警觉性下降而变得危险的活动,直到他们知道药物对他们的影响。告知患者及其护理人员,酒精和其他中枢神经系统(CNS)抑制剂可加重与使用Fleqsuvy相关的嗜睡。建议患者仔细阅读药物说明书,并告知医生他们可能使用的所有处方药和非处方药。
储存:指导患者将Fleqsuvy储存在室温下,并在首次开封后2个月丢弃未使用的部分。

文章来源;
[1] http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-fleqsuvy-baclofen-oral-suspension-spasticity-5784.html
꧃ [2] http://www.rxlist.com/fleqsuvy-drug.htm


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